A Richter és a Hikma Pharmaceuticals bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta az RGB-14-re, a Prolia® és Xgeva® referenciatermékek, a denoszumab bioszimiláris jelöltjeire vonatkozó biológiai engedély iránti kérelmét. A...
A Richter és a Hikma Pharmaceuticals bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta az RGB-14-re, a Prolia® és Xgeva® referenciatermékek, a denoszumab bioszimiláris jelöltjeire vonatkozó biológiai engedély iránti kérelmét. A denoszumab egy humán monoklonális antitest, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.
2021 decemberében a Hikma kizárólagos értékesítési és licenc megállapodást kötött a Richterrel a bioszimiláris denoszumab-ra az USA tekintetében. A megállapodás értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése (beleértve a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatását), valamint az USA piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál (FDA) történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyást követően.
A hír pozitív, és mutatja a Richter elkötelezettségét biohasonló programjainak globális piacokra való kidolgozása (erős hangsúlyt fektetve az amerikai piacra), valamint a Hikmával való partneri kapcsolat megerősítése mellett.
a magyar, az amerikai, az osztrák
és a német piacokon.
A jelen dokumentumban foglalt információk az Erste Befektetési Zrt. (székhely: 1138 Budapest, Népfürdő u. 24-26.; tev. eng. szám: E-III/324/2008 és III/75.005-19/2002; tőzsdetagság: BÉT Zrt.; a továbbiakban: Társaság) által hitelesnek tartott forrásokon alapulnak, de azokért a Társaság szavatosságot vagy felelősséget nem vállal. A jelen dokumentumban foglaltak nem minősíthetők befektetésre való ösztönzésnek, befektetési tanácsadásnak, értékpapír jegyzésére, vételére, eladására vonatkozó felhívásnak vagy ajánlatnak. Felhívjuk szíves figyelmét arra, hogy a múltbeli teljesítmények, illetve jövőbeli becslések nem nyújtanak garanciát a jövőbeli teljesítményre nézve. A tőkepiaci és makrogazdasági helyzetet, a befektetések és azok hozamai alakulását olyan tényezők alakítják, melyre a Társaságnak nincs befolyása, a befektető által hozott döntés következményei a Társaságra nem háríthatók át. A jelen dokumentumban foglaltak – teljes vagy részleges – felhasználása, többszörözése, publikálása, átdolgozása, terjesztése kizárólag a Társaság előzetes írásos engedélyével lehetséges. A jelen dokumentumban foglaltak kiadásuk időpontjában érvényesek. További részletek:Erste Market Dokumentumok – Erste Market oldalon, illetve a Társaság ügyletek előtti tájékoztatásról szóló hirdetményében.
